Разработаны правила проведения экспертизы лекарств в ЕАЭС
Герман Напольский 15-09-2015 23:36:22
Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств.
Как сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии, правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.
Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.
Четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.
Следует отметить, что Правила являются обязательными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.
Высокая степень гармонизации Правил с требованиями соответствующих международных документов облегчит процесс выхода названных препаратов на внешние рынки, будет способствовать признанию данных о фармацевтической разработке и результатов подтверждения безопасности, качества и эффективности при их регистрации за пределами Союза.
Проект решения Совета ЕЭК об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза опубликован на сайтах Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов».
Все заинтересованные лица могут в течение 30 дней со дня публикации проекта документа представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
evrazesnews.ru
Показы: 1754
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Представители ЕЭК обсудили с ЭСКАТО взаимодействие в сфере продвижения цифровых решений
- Показатели, определяющие макроэкономическую устойчивость в странах Союза, показывают положительную динамику
- Сагинтаев: «Усиление взаимодействия в сфере предпринимательства является главным приоритетом евразийской интеграции»
- ЕЭК выдала предостережение на трансграничном рынке услуг по аренде самокатов
- Совет ЕЭК утвердил изменения в техрегламенты Союза на пищевую продукцию в части ее маркировки
- Андрей Слепнев обсудил с руководством Китайских железных дорог программу по цифровизации грузовых перевозок
- Дипломаты Турции и Казахстана обсудили вопросы сотрудничества
- Российская сторона оказала гуманитарную помощь Афганистану
- Крупные компании Таиланда заинтересованы в сотрудничестве с Казахстаном
- Сергей Лавров: Латинская Америка и Карибский бассейн станут одним из новых центров
- Казахстан принял участие в 80-й сессии Экономической и социальной комиссии ООН для Азии и Тихого океана
- Провели переговоры дипломаты Узбекистана и ЕС
- МИД России: информация о застрявших на погранпереходах преувеличена
- Сергей Лавров: Россия поддерживает устремления Боливии в БРИКС
- МИД России: тема украинских детей стала флагманом западных фейков
- Российский дипломат: дефицит средств для устойчивого развития тревожит
- МИД РФ: очередное убийство военкора- подтверждение сущности режима Зеленского
- МИД России: в Европе сегодня кризис
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Имангали Тасмагамбетов выступил на пленарном заседании XII международной встречи высоких представителей, курирующих безопасность
- В Секретариате ОДКБ обсудили вопросы контроля над вооружениями
- В Бишкеке прошли консультации по подготовке военно-политического мониторинга ПА ОДКБ
- Тасмагамбетов: ОДКБ готова помочь в урегулировании конфликта на Ближнем Востоке
- Заместитель генсека ОДКБ встретился с представителем Генсека ООН
- Эксперт: ОДКБ переживает непростой период
- Депутаты Сената Казахстана одобрили Закон о сотрудничестве государств Содружества в области общественного здравоохранения
- В Ташкенте состоялось 78-е заседание Совета руководителей таможенных служб государств – участников СНГ
- В Москве прошло заседание Экспертного совета МПА СНГ и Регионального содружества в области связи
- Представители стран СНГ обсудили вопросы энергетической безопасности
- Сергей Лебедев встретился с представителем Генсека ООН
- Парламентарии стран СНГ обсудили вопросы адаптации к изменениям климата
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"