Размер текста: - o +

Сделаны первые инспекции по надлежащей производственной практике ЕАЭС

Герман Напольский 01-12-2018 17:56:17

Акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по вопросам проведения фармацевтических инспекций начали применяться на практике. Уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляют данные в Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС и Единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС. Производители лекарств подали первые заявки на проведение фармацевтических инспекций на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Об этом сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова на Фармацевтическом форуме «Евразия», который прошел в Москве.

В мероприятии приняли участие представители ЕЭК, государственных уполномоченных органов стран ЕАЭС и Содружества Независимых Государств, науки и фармацевтического бизнеса.

Джаныл Джусупова рассказала участникам форума об основных итогах работы Комиссии по этому направлению в 2018 году и перспективах развития регуляторной системы общего рынка лекарств. Один из главных треков развития определяется работой ЕЭК по подготовке первой части первого тома Фармакопеи Союза и актов «третьего уровня» – руководств по отдельным вопросам производства лекарственных средств, клинических исследований, подготовки регистрационных досье.

 «Требования Фармакопеи ЕАЭС установят предельно допустимый уровень качества лекарств на союзном фармацевтическом рынке Союза и должны применяться как критерии допуска по качеству лекарственных средств при их регистрации в союзных государствах», – подчеркнула заместитель директора департамента ЕЭК.

Также она проинформировала участников форума о скором завершении работы по созданию интегрированной информационной системы по лекарственным средствам. Уже введены в действие пять общих процессов по двум единым реестрам и трем информационным базам в сфере обращения лекарств. Вопрос о введении в действие оставшегося общего процесса – по реестру зарегистрированных лекарственных средств Союза – планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в ближайшее время.

Представители фармацевтических компаний поделились опытом прохождения инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС и подачи заявлений согласно союзным Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Первые инспекции проведены инспекторатом Беларуси.

Кроме того, участники конференции обсудили вопросы защиты и охраны прав интеллектуальной собственности, ценообразования и взаимозаменяемости лекарственных препаратов и перспективы регулирования рекламы лекарств в Евразийском экономическом союзе.

Гармонизация в Союзе национальных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств, по мнению участников мероприятия, становится событием глобального масштаба, функционирование общего рынка ЕАЭС обеспечит дальнейшее развитие международных торговых отношений в этой области, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии


evrazesnews.ru

Показы: 278