В ЕАЭС исключается дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств
Герман Напольский 22-05-2020 22:04:57
Коллегия Комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения.
Руководство гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его положения, во-первых,распространяютсяна лекарства, которые разработаны на основе новых молекул, во-вторых, применяются для изучения лекарств на основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную форму – например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в форме таблеток, в-третьих,используются при выпуске препаратов, представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким образом, документ дополняет систему актов Союза, касающихся доклинического этапа изучения лекарственного препарата.
Применение Руководства будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в странах Союза дублирования доклинических токсикологических исследований производителями новых лекарственных средств, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии
evrazesnews.ru
Показы: 941
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- ЕЭК выдала предостережение на трансграничном рынке услуг по аренде самокатов
- Совет ЕЭК утвердил изменения в техрегламенты Союза на пищевую продукцию в части ее маркировки
- Андрей Слепнев обсудил с руководством Китайских железных дорог программу по цифровизации грузовых перевозок
- ЕАЭС и КНР провели очередное заседание Совместной комиссии по реализации Соглашения о торгово-экономическом сотрудничестве
- Арзыбек Кожошев принял участие в круглом столе по устойчивому развитию транспорта
- Эльдар Алишеров провел заседание рабочей группы по взаимодействию со Всемирной таможенной организацией
- Крупные компании Таиланда заинтересованы в сотрудничестве с Казахстаном
- Сергей Лавров: Латинская Америка и Карибский бассейн станут одним из новых центров
- Казахстан принял участие в 80-й сессии Экономической и социальной комиссии ООН для Азии и Тихого океана
- Провели переговоры дипломаты Узбекистана и ЕС
- США наложили вето на прием Палестины в ООН
- Представители Казахстана и Германии обсудили вопросы сотрудничества
- Российский дипломат: дефицит средств для устойчивого развития тревожит
- МИД РФ: очередное убийство военкора- подтверждение сущности режима Зеленского
- МИД России: в Европе сегодня кризис
- МИД России: в Румынии пытаются "отменить" русскую культуру
- Сергей Лавров: избирательный процесс шел на фоне "гибридной войны"
- МИД России выпустил заявление в связи с атакой по территории Израиля
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Тасмагамбетов: ОДКБ готова помочь в урегулировании конфликта на Ближнем Востоке
- Заместитель генсека ОДКБ встретился с представителем Генсека ООН
- Эксперт: ОДКБ переживает непростой период
- Парламентарии ПА ОДКБ совместно работали полях Межпарламентского союза
- Представители ОДКБ обсудили вопросы военно-экономического сотрудничества
- Таалатбек Масадыков: фокус международного терроризма перемещается на страны ОДКБ
- Представители стран СНГ обсудили вопросы энергетической безопасности
- Сергей Лебедев встретился с представителем Генсека ООН
- Парламентарии стран СНГ обсудили вопросы адаптации к изменениям климата
- Состоялось совещание по деятельности базовых организаций государств – участников СНГ в экономической сфере
- Представители стран СНГ обсудили экономические вопросы
- Постпреды стран СНГ обсудили итоги прошедшего заседания СМИД
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"