Размер текста: - o +

Приняты рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro

Герман Напольский 24-09-2024 01:50:56

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 сентября приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.
Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.
Медизделия, которые применяются при таких исследованиях, в соответствии с Методическими рекомендациями Комиссии могут относиться к различным классам в зависимости от потенциального риска применения, с учетом которых определяются требования к ним.
Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах Союза единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными Правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 сентября приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Медизделия, которые применяются при таких исследованиях, в соответствии с Методическими рекомендациями Комиссии могут относиться к различным классам в зависимости от потенциального риска применения, с учетом которых определяются требования к ним.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах Союза единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными Правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

 


evrazesnews.ru

Показы: 229